会员单位情况
广东希埃医药有限公司(原名广东希埃核医学中心):成立于1996年4月,同年7月,经卫生部药政局等单位联合检查合格后,获得《药品生产企业许可证》和《药品经营许可证》,从此开始生产与销售体内锝[99mTc]放射性药品。次年12月,经原卫生部药政局审查批准,获得10种体内锝[99mTc]放射性药品的生产批准文号。广东希埃医药有限公司为全民所有制国有企业,其法定人由中国同位素公司委派,注册资金为103万元,厂址建在广州市海珠区沥滘振兴大街14号,2000年迁至广州市高新技术开发区天河工业园建工路12号601B,即建工路12号六楼全部面积作为厂房,也就是公司目前的生产与销售地址。
搬迁于天河高新技术开发区建工路12号新厂址后,按照GMP要求,进行了硬件建设和软件管理,2003年经国家食品药品监督管理局认证中心联合检查合格后,获得药品GMP证书。2007年由于药品生产证和经营证到期,经广东省食品药品监督管理局等单位联合检查合格后,换发了《放射性药品生产企业许可证》和《放射性药品经营企业许可证》。2008年由于原药品GMP证书已到期,按规定重新申请,并经国家食品药品监督管理局认证中心检查合格,又换发了新发药品GMP证书。2012年2月,经广东省食品药品监督管理局、广州市食品药品监督管理局、广州市天河区食品药品监督管理局联合验收,换发了《放射性药品生产企业许可证》和《放射性药品经营企业许可证》,目前公司正在生产和销售以下10种体内锝[99mTc]放射性药品,主要作为脏器显像剂,用于临床诊断:
1、 高锝[99mTc]酸钠注射液
2、 锝[99mTc]聚合白蛋白注射液
3、 锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液
4、 锝[99mTc]喷替酸盐注射液
5、 锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液
6、 锝[99mTc]依替菲宁注射液
7、 锝[99mTc]植酸盐注射液
8、 锝[99mTc]甲氧异腈注射液
9、 锝[99mTc]双半胱胺酸注射液
10、 锝[99mTc]双半胱乙酯注射液
公司所生产的10种体内锝[99mTc]放射性药品均是以销定产,均为生产前头天下午约16点医院核医学科开始用电话定货,当定货完毕,经公司定货人员汇总统计,制定出生产指令。生产操作人员按生产指令要求,完成备料等一切生产前准备工作。次日凌晨由生产人员按生产指令进行生产,经检验合格后分装、包装、发货,供广州市区各医院核医学科及广州市周边附近地区临床使用体内锝[99mTc]放射性药品。多年来,公司严格按照GMP要求进生产与经营,始终提供符合质量标准的优质锝[99mTc]放射性药品,从未发生重大药品质量事故,并做到安全周到的售后服务,因而获得广大客户的一致好评。