左都文1，朱南康1,2，王春雷2,滕维芳2
1 (江苏达胜加速器制造有限公司)
2 (苏州大学辐照技术研究所)

1引言
      医疗保健产品是指医用器械、医药产品（药品和生物制品）及体外诊断用品。其灭菌方法有化学灭菌法（EO）、高压蒸汽灭菌法、γ和EB灭菌法。据MDS Nordion介绍，至2005年，EO:γ:EB的灭菌份额为51%：43%：6%。由于γ辐照装置的安全性不易控制等缺陷，预测到2020年，EO:γ:EB的灭菌份额将为40%：45%：15%。
      中国用于医疗保健产品辐射灭菌的射线装置，从1997年开始接受欧盟的认证，至今已通过欧盟认证，获得ISO13485、ISO11137-1,3证书的单位有30多家，其中γ的25家，电子加速器5家。部分辐射加工单位已通过美国FDA审核，并获得注册登记号。
辐射灭菌成功应用的领域有：卫生材料、医用手套、一次性使用医疗器械和药品包装材料等，值得关注的领域有：新型医疗保健产品及药械组合产品、疫苗和组织库的辐照等。
      辐射加工是民用核技术应用的重要领域，它属于环保节能的朝阳产业，在医疗保健产品的辐射灭菌、食品和宠物饲料加工等方面保持着较高的增长率。
2 概况
      据2013中国医疗器械年鉴报导，截止2011年底我国已注册医疗器械生产企业14603家，规模以上企业实现产值1384.7亿元，销售收入为1362.9亿元。
      我国一、二、三类医疗器械生产企业数量见表1,2011年全国各省市医疗器械产业规模情况见表2.

     在整个医药行业中，最大两个门类是药品和医疗器械。其中又以医疗器械倍受青睐。中国医疗器械工业公司投资顾问披露：在美国，器械与药品的市场销售之比为1：1。而在我国，这一比例仅为1：10或2：10. 因此，随着国家经济和医疗水平的发展，器械的成长空间比药品要大。业内人士估计现在医疗器械的年增长速度，尤其是耗材这块应该能够达到10%-30%。
      据《江苏医疗器械2012年6月刊》披露，全球新型医用敷料的主要市场地美国、欧洲、日本等国家和地区，每年以10%以上的速度增长。欧洲是全球使用创面敷料最多的区域，其医用敷料市场增长率保持在8.4%. 在全球新型医用敷料市场中，欧洲、美国和其他国家和地区占的份额约为41%，39%和20%。
      3医疗保健产品辐射灭菌的市场份额
      医疗保健产品(health care product)是指医用器械、医药产品(药品和生物制品)及体外诊断用品。医用器械是指专用于人体治疗、诊断和避孕等的用品、设备、工具、机械、移植敷料，或其它类似的物品。
医      疗保健产品因其性能不同形成了多种灭菌方法，已具有工业规模的主要有化学灭菌法（EO）、高压蒸汽灭菌法、γ和EB灭菌法等。
      鉴于γ装置安全性不易控制等缺陷，有学者提出至2020年，全球医疗保健产品灭菌的份额为EO占40%，γ占45%,EB占15%.预示着电子加速器及转化X射线技术的应用份额会有所上升。
      4医疗保健产品辐射灭菌的主要应用领域
      （1）卫生材料
      卫生材料是以棉织物、无纺布等为材料制作的医用敷料、手术巾、手术衣、急救包、棉球等十几种卫生材料的总称。目前我国的生产企业约有400多家，其中43%的企业生产的产品出口，这些企业主要分布在江苏、湖北、浙江、广东、安徽和山东等省。
      据估算，国内全年生产总量约为78万m3。 
      2012年药棉、纱布、绷带等出口额前十位企业名单见表3。

（2）医用乳胶手套
医用乳胶手套大都采用辐射灭菌法。我国较具规格的生产企业约有30家，年产量约为3亿副，据中国橡胶工业协会乳胶分会统计2011年完成主要经济指标前10名情况见表4，表5，医用乳胶手套大部分出口，近年来，内销份额也逐步增加。

（3）一次性使用医疗器械（注、输器具等）
我国医疗器械的辐射灭菌起步于一次性使用医疗器械的灭菌，但是由于ETO的竞争及其它原因，目前其总量的90%以上是采用ETO法灭菌。但是辐射灭菌需求的品种也有增加，如输液袋、输血袋、骨科植入物、导尿包、导尿袋、手术刀片、缝合线、康复类器械等，这些品种大都采用辐射灭菌技术。

      (4）药品包装材料
      据国家食品药品监督管理局的SDA网站公布，我国的药包企业约有700多家，其中产品适合于采用辐射灭菌的企业约有527家，主要产品有药品包装塑料制品、药品包装用复合膜、药品包装用PTP铝箔、疫苗包装瓶、抗生素铝塑组合盖等。在上述领域，只有少数企业的产品已采用辐射灭菌法。国家食品与药品监督管理局的负责人也认为辐射灭菌在药品包装材料领域有巨大的市场前景。
目前包装材料的辐射灭菌最成功的案例有杭州的AMO及常州的海昌等，其隐形眼镜药水的包装瓶均是经过辐射灭菌的，每月的灭菌量达到4000m3。
      近期，国家药监局已明令眼药水的包装瓶均要达到无菌级，这也是辐射灭菌可开发的市场。 
     （ 5）新的医疗保健产品及药械组合产品
      新的保健产品如水凝胶敷料、骨科移植物等已在苏州工业园区等地开发，如施乐辉、强生、史赛克等所生产的骨科移植物已落户苏州地区，它们是高附加值产品，均需采用辐射灭菌。
      药械组合产品是指药品、生物制品、医疗器械三者的结合、如已开发的药物涂层支架、药物导管、带有生长因子的整形外科植入物、麻醉器、带有细胞成分的组织工程产品等，它们对辐射灭菌均有需求。
      （6）抗癌疫苗和组织库的辐照
      抗癌疫苗注入人体可形成抗原，刺激人体的免疫系统进攻肿瘤细胞。疫苗通常冷冻储存。尽管疫苗进入人体后会被人体的免疫系统快速降解，但是仍存在着在受体中形成肿瘤细胞的理论风险。因此，法规要求疫苗细胞在人体内不能被复制。为此，冷冻细胞要经过150Gy的照射。
      移植组织的辐照已有20多年的历史，目前，主管当局对组织库愈加重视，组织库的辐射灭菌变得更加普遍。
      随着中国经济的快速发展，医疗保健产品也在不断创新发展，对辐射灭菌的市场需求也相应增加。严格地执行ISO13485, ISO11137-1，2，3等国际标准，将会使医疗保健产品辐射灭菌产业做得更好。